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行业新闻

终获FDA委员会支持,乙肝新疫苗有望10天内获批
      近日,Dynavax Technologies宣布了一条重磅好消息:美国FDA下的疫苗与相关生物制剂顾问委员会(VRBPAC)在一场会议中,以12:1的投票,支持Dynavax的乙肝疫苗HEPLISAV-B的安全性。先前,委员会已经以13:1的投票支持了这款疫苗的免疫原性。在有效性和安全性上均获得FDA的支持后,HEPLISAV-B极有可能在最近获批上市。
      乙肝是影响极广的一种传染病。据估计,全球的乙肝患者有2.57亿人之多。慢性乙肝患者会逐渐出现肝硬化、肝癌等症状,最终导致患者死亡。尽管目前已有多款抗乙肝的新药正在研发之中(相关阅读:全球乙肝在研新药大盘点),人们离治愈乙肝,还有不少距离。
      在诸多乙肝的疗法中,疫苗是许多新药研发人员关注的重点。能够调动起患者的免疫系统对抗乙肝,无论是对于感染前的预防,还是对于感染后的治疗,都会有很大的裨益。由Dynavax带来的HEPLISAV-B正有这样的潜力。这款疫苗由乙肝表面抗原,以及TLR-9激动剂组成。按设想,这款疫苗能够增强人体对乙肝病毒的免疫力。
▲这款疫苗是Dynavax的主打产品(图片来源:Dynavax官方网站)
      在一项3期临床试验中,HEPLISAV-B得到了验证。试验表明,它能给患者带来有效的保护。一些业内的资深分析师也认为,它的疗效毋庸置疑。然而这款疫苗的安全性却一直有待考量。先前,新药上市的监管人员发现,接受该疫苗的患者的死亡人数和严重心脏病的发生率都高于对照组。对此,Dynavax公司认为这是由于对照组中产生心脏问题的病例比预计要少,在比较之下才显得HEPLISAV-B组的心脏问题较多。
      近日12比1的投票结果表明,FDA的顾问委员会认可了这款疫苗的安全性。这也意味着在连续两次上市申报遭到拒绝后,HEPLISAV-B有望在第三次申报中得到批准。
      目前,已上市的一款乙肝疫苗需要在6个月的时间里注射3剂,但只有54%的患者会在1年的时间里完成所有疫苗注射。这暗示他们得到的保护也许有限。HEPLISAV-B可将这一频率缩短到1个月内注射2剂,有希望大幅提高接种的患者比例,为他们提供良好的保护。
▲Dynavax的首席执行官Eddie Gray先生(图片来源:Dynavax官方网站)
      “我们为委员会的积极反应感到振奋。倘若得到批准,HEPLISAV-B会成为对抗乙肝感染的重要新工具,” Dynavax的首席执行官Eddie Gray先生说:“临床试验表明HEPLISAV-B能提高血清保护率。此外,两剂的注射方案也有望提高患者的接种率,这对预防乙肝来说非常重要。我们期待与美国FDA做进一步讨论。”
      一名分析师认为,美国FDA有可能在8月10日批准该疫苗。我们期待听到更多关于这款疫苗的好消息,并祝愿人类能早日征服乙肝这种顽疾!
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